Un masque à oxygène sans-respiration est un appareil d'oxygénothérapie spécialisé conçu pour fournir de l'oxygène à haute-concentration (80 %-100 %) aux patients souffrant d'hypoxémie sévère ou de détresse respiratoire aiguë. Les principales caractéristiques comprennent un corps de masque transparent sans latex-, un sac réservoir attaché (généralement 500-1 000 mL) et des -valves unidirectionnelles- intégrées, toutes travaillant ensemble pour empêcher la ré-inhalation du dioxyde de carbone expiré et garantir un apport maximal en oxygène. Il est largement utilisé dans les situations d'urgence, les unités de soins intensifs (USI) et la récupération postopératoire pour les patients nécessitant une assistance urgente en oxygène de haut niveau.

Fabriqué à partir de PVC souple de qualité médicale-sans latex-, le masque minimise les risques d'irritation cutanée et d'allergie, le rendant ainsi sans danger pour les patients sensibles. La conception transparente permet aux prestataires de soins de santé de surveiller la couleur des lèvres (un indicateur essentiel de l'oxygénation) et les expressions faciales en temps réel. Le sac réservoir stocke l'oxygène entre les respirations, assurant un approvisionnement continu en oxygène concentré ; Les valves unidirectionnelles-sur les bords du masque et l'entrée du sac empêchent les gaz expirés de rentrer-dans le sac ou le masque, tout en empêchant l'air ambiant de diluer l'oxygène. Un serre-tête élastique réglable assure un ajustement serré et étanche-anti-fuite-essentiel pour maintenir des concentrations élevées d'oxygène-sans provoquer de pression faciale excessive. Compatible avec les sources d'oxygène et les tubes d'alimentation standards, le masque nécessite une configuration minimale : il suffit de pré-gonfler le sac réservoir avec de l'oxygène avant l'application, puis d'ajuster le débit à 10-15 L/min pour des performances optimales. Chaque unité est soumise à des tests de qualité rigoureux, notamment des contrôles de fonctionnalité des valves, des évaluations de fuites et une vérification de biocompatibilité, conformément aux normes ISO 13485, CE et NMPA pour une utilisation fiable en cas d'urgence et de soins intensifs.

Spécification du produit

Article	Description
Application	Oxygénothérapie à haute-concentration pour l'hypoxémie sévère
Taper	Conception sans-réinspiration
Matériel	PVC de qualité médicale-sans latex-
Concentration d'oxygène	80%-100%
Capacité du sac de réservoir	500 ml (pédiatrique), 1 000 ml (adulte)
Vannes-unidirectionnelles	2-3 vannes
Population concernée	Adultes, patients pédiatriques
Connexion	Compatible avec les tubes d'alimentation en oxygène standard
Méthode de fixation	Sangle de tête élastique réglable
Stérilité	EO-stérilisé
Durée de conservation	3 ans

Propriétés du produit

Concentration élevée en oxygène :Fournit 80 %-100 % d'oxygène-de plus que les masques simples ou Venturi - pour un soulagement sévère de l'hypoxémie.
Prévention de la réinspiration :Les valves unidirectionnelles-bloquent la ré-inhalation du CO₂ expiré et la dilution de l'air ambiant, garantissant ainsi l'apport d'oxygène pur.

Conception du sac de réservoir :Stocke l'oxygène pour maintenir un approvisionnement constant entre les respirations, évitant ainsi le manque d'oxygène pendant l'inhalation.
Latex-Sans danger :Élimine les risques d'allergie au latex, sans danger pour les patients sensibles au latex.
Transparent et confortable :Le masque transparent permet la surveillance de l'oxygénation ; Le PVC souple réduit l'irritation du visage lors d'un port prolongé

Application

Soins d'urgence :

Ambulances, services d'urgence et services de traumatologie pour les patients souffrant d'hypoxémie aiguë sévère (par exemple, arrêt cardiaque, pneumonie grave).

Soins intensifs:

USI pour les patients gravement malades (par exemple, insuffisance respiratoire, sepsis, SDRA) avant ventilation mécanique.

Post-Récupération opérationnelle :

Pour les patients présentant une désaturation en oxygène post-chirurgicale ne répondant pas aux masques à faible concentration-.

Soins intensifs pédiatriques :

Masques adaptés à la taille-avec des sacs réservoirs plus petits pour les nourrissons/enfants souffrant de détresse respiratoire sévère (par exemple, bronchiolite, exacerbation du croup).

Soutien aux traumatisés :

Pour les patients présentant des blessures à la poitrine, des contusions pulmonaires ou une obstruction des voies respiratoires provoquant une hypoxémie grave.

Propriétés physiques

Article	Spécification
Température de fonctionnement	5 degrés ~ 40 degrés
Dureté du matériau	Rive A 30-35
Poids du masque	Adulte : 20-25g ; Pédiatrique : 12-18g
Matériau du sac de réservoir	PVC sans latex-
Longueur du serre-tête	Réglable
Taux de fuite	Inférieur ou égal à 5%
Pression d'ouverture de la vanne	1-2 cmH₂O

AQ et CQ

Certifications : Conforme aux normes relatives aux dispositifs médicaux ISO 13485, CE et NMPA.
Tests par lots : chaque lot est soumis à des tests de fonctionnalité de valve (pour confirmer le débit à sens unique), à des contrôles de pression de gonflage du sac réservoir, à des évaluations de fuite d'oxygène et à une vérification des matériaux sans latex-.
Traçabilité de la qualité : numéro de lot unique pour un suivi complet de la production et de la distribution.
Documentation de sécurité : fournit des instructions d'utilisation (IFU) détaillées et une fiche de données de sécurité (MSDS).

Non-Rebreathing Oxygen Mask 4

Emballage, stockage, manutention et transport

Emballage : Emballage individuel en composite plastique EO-papier stérilisé-(comprend un masque, un sac réservoir et un serre-tête) ; transport en vrac dans des cartons ondulés robustes.

Stockage : conserver dans un environnement propre, sec et bien-aéré (température 5 degrés ~ 40 degrés, humidité relative inférieure ou égale à 80 %). Évitez la lumière directe du soleil, la chaleur élevée ou les objets pointus qui pourraient endommager le sac réservoir ou les valves.

Manipulation : à usage unique-sur un seul patient-ne pas réutiliser ni partager pour éviter les-infections croisées. Pré-gonfler le sac réservoir avant l'application ; clapets anti-retour pour grippage ou dommages. Jeter si le masque/les valves présentent des signes d'usure ou de contamination.

Transport : Transport conforme à la réglementation relative aux dispositifs médicaux. Protéger des collisions violentes, de la pluie ou de l'humidité pour préserver la fonctionnalité de la valve et l'intégrité du sac réservoir.

Raisons de nous choisir

Zhejiang Mediunion Healthcare Group Co. Ltd. (une succursale d'Evergrand Healthcare Group, fondée en 2014) est située dans la ville de Ningbo, province du Zhejiang -, bénéficiant d'un excellent emplacement et d'un transport pratique. Notre activité couvre la fabrication et la vente de dispositifs médicaux, ainsi que les investissements dans les maisons de retraite, les cliniques dentaires, les hôpitaux spécialisés et les services de soins médicaux. Nos produits sont vendus dans le monde entier et nous avons gagné la reconnaissance des consommateurs du monde entier grâce à des produits de haute-qualité et un service après-vente complet-.

Portefeuille de produits diversifié

Notre gamme de produits comprend des consommables médicaux jetables, des équipements médicaux et des produits -non tissés (par exemple, fournitures dentaires, articles de soins respiratoires). Cette gamme diversifiée répond aux besoins des établissements médicaux, des cliniques et d’autres clients.

Approvisionnement et collaboration fiables

Nous avons une riche expérience industrielle et travaillons en partenariat avec plus de 600 usines. Ces partenaires sont équipés d'équipements de production avancés et d'un personnel de première ligne qualifié, nous permettant de produire des produits/composants personnalisés selon des demandes spécifiques.

Assurance qualité stricte

Nous accordons la priorité à l'innovation et à la qualité, soutenus par le système de gestion de la qualité ISO 13485:2016. Un contrôle strict s'applique à l'approvisionnement en matières premières, à la production de masse, à la gestion des processus et à la libération des produits finis. Nos services professionnels (contrôle de production, suivi des commandes-, livraison) nous distinguent également.

Certificat

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FAQ

Q : Pouvez-vous coopérer avec des inspections officielles par échantillonnage, des inspections inopinées ou des audits-sur site ?

R :Oui, nous coopérons pleinement avec les inspections officielles par échantillonnage, les inspections inopinées et les-audits sur site effectués par les autorités réglementaires ou-des tiers désignés par le client. Nous fournissons un accès illimité à notre usine, à nos installations de production, à nos laboratoires de contrôle qualité et à tous les documents pertinents (par exemple, enregistrements de lots, rapports de tests, SOP). Notre équipe affectera un coordinateur dédié pour aider au processus d’inspection et garantir la fourniture en temps opportun des informations requises.

Q : Disposez-vous d'un processus de contrôle des modifications pour les modifications de produits (matières premières/processus/emballage) ?

R : Oui, nous avons un processus strict de contrôle des modifications conformément aux exigences ISO 13485 et MDR. Toute modification des matières premières, des processus de production ou de l'emballage doit passer par les étapes suivantes :
Soumettre une demande de modification détaillant la raison du changement, la portée et l'impact potentiel ;
Effectuer une évaluation des risques et une vérification technique (par exemple, tests de qualité, examen de conformité) ;
Obtenir l'approbation du service qualité et des autorités réglementaires compétentes (si nécessaire) ;
Informer les clients du changement (au moins 30 jours à l'avance pour les changements critiques) et obtenir leur consentement si nécessaire ;
Mettre en œuvre le changement et mettre à jour les documents pertinents (SOP, étiquettes, dossiers techniques);
Surveillez l'efficacité du changement grâce à des examens post-mise en œuvre.

Q : Avez-vous des fournisseurs doubles ou des options alternatives pour les matières premières clés ?

R : Oui, nous maintenons deux fournisseurs ou plusieurs options alternatives pour toutes les matières premières clés. Cela garantit que si un fournisseur subit des ruptures d'approvisionnement (par exemple, pénuries de matières premières, problèmes de qualité ou facteurs géopolitiques), nous pouvons rapidement passer à un autre fournisseur sans affecter la continuité de la production. Tous les fournisseurs alternatifs sont soumis à des audits de qualification stricts et à des tests sur échantillons pour garantir que leurs matières premières répondent à nos normes de qualité et de conformité.

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