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Sonde endotrachéale orale nasale à revers

Sonde endotrachéale orale nasale à revers

La sonde endotrachéale (orale/nasale) à ballonnet est un appareil respiratoire essentiel pour les patients adultes ayant besoin d'un soutien sécurisé des voies respiratoires. Sa conception à double insertion orale/nasale offre une flexibilité pour les chirurgies, les soins intensifs et les urgences. Le brassard gonflable crée un joint hermétique, assurant une ventilation efficace tout en bloquant le reflux et les sécrétions pour réduire le risque d'aspiration.

Présentation du produit

La sonde endotrachéale (orale/nasale) à ballonnet est un appareil respiratoire essentiel pour les patients adultes ayant besoin d'un soutien sécurisé des voies respiratoires. Sa conception à double insertion orale/nasale offre une flexibilité pour les chirurgies, les soins intensifs et les urgences. Le brassard gonflable crée un joint hermétique, assurant une ventilation efficace tout en bloquant le reflux et les sécrétions pour réduire le risque d'aspiration.

Fabriqué à partir de PVC-de qualité médicale ou de silicone (sans latex-), il répond aux normes de biocompatibilité ISO 10993, minimisant ainsi l'irritation des muqueuses. Doté d'un embout lisse pour une insertion atraumatique et compatible avec les ventilateurs/appareils d'anesthésie standard, il s'intègre parfaitement aux flux de travail cliniques. Disponible en diamètres de 6,0-9,0 mm et doté d'un marqueur radio-opaque pour la vérification aux rayons X, il répond à divers besoins anatomiques. Chaque unité passe des tests stricts de fuite et de pression, conformes aux normes ISO 13485, CE et NMPA, garantissant ainsi la fiabilité lorsque cela compte le plus.

 

Spécification du produit

 

Article

Description

Population concernée

Adultes

Itinéraire d'insertion

Orale/Nasale

Type de brassard

Manchette gonflable

Volume du brassard

10-20 ml (spécifications régulières)

Diamètre intérieur du tube

6,0-9,0 mm (plusieurs spécifications disponibles)

Matériel

PVC/Silicone de qualité médicale-

Biocompatibilité

Conforme à la norme ISO 10993

 

Propriétés du produit

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  • Étanchéité supérieure des voies respiratoires :Le brassard gonflable se dilate uniformément pour créer un joint étanche-, empêchant la perte de gaz ventilatoire lors d'une ventilation à pression positive-et assurant un apport ciblé d'oxygène aux poumons.
  • Réduction du risque d'aspiration :Forme une barrière physique entre les voies respiratoires supérieures et la trachée, bloquant l'entrée du contenu gastrique, de la salive et des débris-réduisant considérablement l'incidence de la pneumonie par aspiration et d'autres complications potentiellement mortelles.
  • Insertion et placement atraumatique :La pointe lisse et arrondie minimise la friction contre la muqueuse nasale/orale et la muqueuse trachéale ; Le corps du tube flexible s'adapte aux courbes anatomiques, réduisant ainsi les traumatismes lors de l'insertion et du placement prolongé.

 

 

  • Large compatibilité clinique :S'intègre parfaitement aux appareils d'anesthésie, aux ventilateurs invasifs/non-invasifs, aux systèmes d'aspiration et aux accessoires de gestion des voies respiratoires (par exemple, laryngoscopes, bougies) utilisés dans les contextes cliniques mondiaux.
  • Stabilité et sécurité de la pression :Le brassard maintient une pression constante dans diverses conditions ventilatoires ; conçu pour résister au sur-gonflage et minimiser le risque de lésions de la muqueuse trachéale ou d'ischémie.
  • Vérification radio-opaque :Le marqueur radio-opaque intégré permet aux cliniciens de confirmer le placement correct du tube par rayons X-, éliminant ainsi le risque d'intubation endobronchique accidentelle.
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Application

Anesthésie chirurgicale :

Établit une voie aérienne sécurisée pour les patients adultes subissant une anesthésie générale lors d'interventions chirurgicales électives, d'urgence ou complexes (par exemple, chirurgies abdominales, thoraciques, neurologiques ou orthopédiques).

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Ventilation en soins intensifs :

Fournit une assistance par ventilation mécanique à long-ou à court-terme aux patients gravement malades en soins intensifs, y compris ceux souffrant d'insuffisance respiratoire, de SDRA, de septicémie ou du syndrome post-d'arrêt cardiaque.

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Gestion des voies respiratoires d’urgence :

Fournit un accès rapide et fiable aux voies respiratoires dans les services d’urgence, les ambulances ou sur les lieux de traumatismes pour les patients souffrant de détresse respiratoire aiguë, d’obstruction des voies respiratoires ou d’état mental altéré.

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Paramètres cliniques spécialisés :

Utilisé dans les services de médecine respiratoire pour les patients souffrant de maladies respiratoires chroniques nécessitant une ventilation temporaire ; employé dans des unités de soins postopératoires-pour les patients en convalescence après une intervention chirurgicale majeure qui ont besoin d'une assistance prolongée des voies respiratoires.

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Groupes de patients à haut-risque :

Idéal pour les adultes souffrant de troubles de la conscience, de troubles de la déglutition (par exemple, les patients victimes d'un AVC), de troubles neuromusculaires ou de personnes dont les réflexes des voies respiratoires sont compromis-, offrant une protection essentielle contre l'aspiration.

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Propriétés physiques

Article

Spécification

Température de fonctionnement

-10 degrés ~ 40 degrés

Résistance à la pression

Supérieur ou égal à 30cmH₂O

Flexibilité

Courbure supérieure ou égale à 90 degrés sans fissuration

Longueur

Orale : 22-28 cm ; Nasale : 28-34 cm

Pression d'éclatement du brassard

Supérieur ou égal à 50 cmH₂O

 

AQ et CQ

  1. Certifications : ISO 13485, CE, conforme NMPA.
  2. Tests par lots : fuites, biocompatibilité, contrôles dimensionnels.
  3. Traçabilité : Numéro de lot unique pour un suivi complet.
  4. Documents de sécurité : IFU et MSDS fournis.
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Emballage, stockage, manutention et transport

 

Le produit est fourni dans un emballage stérile individuel à l'oxyde d'éthylène (EO) avec un sac extérieur en papier composite -plastique pour la protection ; il doit être stocké dans un environnement propre, sec et bien-aéré dans une plage de température comprise entre -10 degrés et 40 degrés et une humidité relative inférieure ou égale à 80 %, en évitant la lumière directe du soleil, les températures élevées, l'humidité élevée et le contact avec des substances corrosives ou des objets pointus. Seul le personnel médical qualifié est autorisé à manipuler le produit avant utilisation, à inspecter l'emballage pour déceler tout dommage, altération ou expiration, et à ne pas l'utiliser si des défauts sont détectés. Pendant le transport, respectez les normes internationales et nationales de transport des dispositifs médicaux, garantissant une protection contre les collisions violentes, la pluie et l'humidité afin de maintenir l'intégrité du produit tout au long du transport.

 

Raisons de nous choisir

 

Zhejiang Mediunion Healthcare Group Co. Ltd. (une succursale d'Evergrand Healthcare Group, fondée en 2014) est située dans la ville de Ningbo, province du Zhejiang -, bénéficiant d'un excellent emplacement et d'un transport pratique. Notre activité couvre la fabrication et la vente de dispositifs médicaux, ainsi que les investissements dans les maisons de retraite, les cliniques dentaires, les hôpitaux spécialisés et les services de soins médicaux. Nos produits sont vendus dans le monde entier et nous avons gagné la reconnaissance des consommateurs du monde entier grâce à des produits de haute-qualité et un service après-vente complet-.

 

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Portefeuille de produits diversifié

Notre gamme de produits comprend des consommables médicaux jetables, des équipements médicaux et des produits -non tissés (par exemple, fournitures dentaires, articles de soins respiratoires). Cette gamme diversifiée répond aux besoins des établissements médicaux, des cliniques et d’autres clients.

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Approvisionnement et collaboration fiables

Nous avons une riche expérience industrielle et travaillons en partenariat avec plus de 600 usines. Ces partenaires sont équipés d'équipements de production avancés et d'un personnel de première ligne qualifié, nous permettant de produire des produits/composants personnalisés selon des demandes spécifiques.

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Assurance qualité stricte

Nous accordons la priorité à l'innovation et à la qualité, soutenus par le système de gestion de la qualité ISO 13485:2016. Un contrôle strict s'applique à l'approvisionnement en matières premières, à la production de masse, à la gestion des processus et à la libération des produits finis. Nos services professionnels (contrôle de production, suivi des commandes-, livraison) nous distinguent également.

 

Certificat

 

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FAQ

 

Q : Vos produits sont-ils conformes aux exigences FDA/CE/MDR/ISO 13485 ?

R : Oui, tous nos consommables et dispositifs médicaux sont entièrement conformes aux exigences FDA, CE, MDR et ISO 13485. Nous maintenons le strict respect de ces normes réglementaires internationales tout au long des processus de développement, de production et de contrôle qualité des produits afin de garantir la sécurité, l'efficacité et la fiabilité des produits.

Q : Pouvez-vous fournir des certificats valides et une déclaration de conformité mise à jour ?

R : Absolument. Nous pouvons fournir rapidement des documents de certification valides (y compris l'enregistrement FDA, le certificat CE, la certification ISO 13485, etc.) et la dernière déclaration de conformité (DoC) mise à jour sur demande. Tous les documents sont officiellement délivrés et reconnus par les autorités réglementaires compétentes pour répondre à vos besoins d'importation et d'enregistrement.

Q : Avez-vous de l'expérience dans l'enregistrement de produits dans notre pays ?

R : Nous possédons une vaste expérience dans l’enregistrement de produits dans divers pays et régions du monde. Notre équipe de réglementation professionnelle connaît les procédures d'enregistrement locales, les exigences en matière de documentation et les cadres réglementaires des différents marchés. Nous pouvons vous fournir une assistance complète tout au long du processus d'enregistrement, y compris la préparation des documents, la communication technique et la coordination avec les autorités locales afin de rationaliser le processus d'enregistrement pour vous.

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