Cathéter d'aspiration fermé jetable stérile

Le cathéter d'aspiration fermé stérile jetable est un dispositif médical spécialisé conçu pour l'aspiration des voies respiratoires chez les patients ventilés mécaniquement ou ceux dotés de voies respiratoires artificielles (par exemple, intubation endotrachéale, trachéotomie). Il dispose d'un système en boucle fermée-qui permet l'aspiration sans déconnecter le patient du ventilateur ni interrompre le circuit respiratoire, minimisant ainsi le risque d'infection croisée-, de désaturation en oxygène et de contamination des voies respiratoires. En éliminant efficacement les sécrétions, les crachats et les débris des voies respiratoires, il maintient la perméabilité respiratoire, réduit l'incidence de la pneumonie associée au ventilateur (PAV) et assure une assistance ventilatoire stable. Conçu pour une stérilité à usage unique-et un fonctionnement intuitif, c'est un outil indispensable dans les unités de soins intensifs, les services respiratoires, les salles d'opération, les services d'urgence et les scénarios de sauvetage préhospitalier-.

Construit à partir de matériaux biocompatibles-de qualité médicale, le cathéter présente une conception structurelle scientifique : la pointe lisse et atraumatique avec des trous latéraux assure une aspiration efficace tout en minimisant les dommages à la muqueuse des voies respiratoires ; le manchon fermé intégré isole le cathéter de l'environnement externe, empêchant ainsi l'entrée d'agents pathogènes ; le port de rinçage intégré-facilite l'irrigation à la demande-pour conserver le brevet du cathéter et réduire l'accumulation de sécrétions ; et l'interface Luer Lock standardisée assure une connexion sécurisée avec les dispositifs d'aspiration et les circuits de ventilation. Disponible en plusieurs tailles (adulte, pédiatrique, nourrisson) pour s'adapter à différentes anatomies des voies respiratoires, il ne nécessite aucun assemblage complexe-prêt pour une utilisation immédiate en cas d'urgence clinique. Chaque unité est soumise à des tests de stérilisation et de qualité rigoureux, conformes aux normes relatives aux dispositifs médicaux ISO 13485, CE et NMPA pour garantir la sécurité, la stérilité et des performances fiables.

 

 

 

• Contrôle des infections en boucle fermée{{0} :Le manchon fermé intégré et la valve unidirectionnelle-forment un système étanche, éliminant le besoin de débrancher le ventilateur pendant l'aspiration. Cela réduit l'exposition aux sécrétions du patient, bloque la transmission des agents pathogènes et réduit le risque d'infection croisée-et de PAV de plus ou moins 60 % par rapport aux cathéters d'aspiration ouverts.
• Protection atraumatique des voies respiratoires :La pointe lisse et arrondie avec plusieurs trous latéraux minimise l'irritation et les traumatismes des muqueuses lors de l'insertion et de l'aspiration, évitant ainsi les saignements des voies respiratoires ou les œdèmes-critiques pour les patients ventilés à long terme-et les voies respiratoires fragiles des enfants/nourrissons.

 

 

• Aspiration précise et efficace :Des graduations claires de profondeur (en cm) sur le cathéter permettent un contrôle précis de la profondeur d'insertion, garantissant une aspiration ciblée des sécrétions sans endommager les tissus profonds des voies respiratoires. La conception du trou latéral- améliore la couverture et l'efficacité de l'aspiration, éliminant efficacement les crachats épais et les débris.
• Assistance à la ventilation continue :En maintenant l'intégrité du circuit du ventilateur, le système fermé empêche la désaturation en oxygène et les fluctuations de la pression expiratoire positive (PEP) pendant l'aspiration, garantissant ainsi une assistance respiratoire stable aux patients gravement malades.
• -Convivial et gain de temps- :La valve de commande au pouce permet une aspiration marche/arrêt d'une seule main, simplifiant ainsi l'opération pour le personnel médical ; le port de rinçage permet une irrigation instantanée avec une solution saline stérile pour éliminer les blocages, éliminant ainsi le besoin de remplacer le cathéter à mi--procédure. L'emballage léger et compact facilite le rangement et l'accès rapide en cas d'urgence.

Certifications : entièrement conforme aux normes du système de gestion de la qualité des dispositifs médicaux ISO 13485, à la certification CE des dispositifs médicaux et aux exigences d'enregistrement NMPA. Chaque lot de production est soumis à des tests de qualité rigoureux :

Test d'intégrité du système fermé : vérifie l'absence de fuite d'air ou de pénétration d'agents pathogènes sous une pression d'aspiration clinique simulée (-200 mmHg).

Test de perméabilité et de débit du cathéter : garantit une aspiration sans obstruction et un débit conforme aux spécifications.

Vérification atraumatique de l'embout : confirme la douceur de l'embout et l'absence de bavures via une inspection microscopique et des tests d'insertion des voies respiratoires simulés.

Validation de la stérilité : stérilisation à 100 % à l'EO avec tests d'indicateurs biologiques pour garantir l'absence de micro-organismes viables.

Évaluation de la biocompatibilité : effectue des tests de cytotoxicité, de sensibilisation cutanée et d'irritation des muqueuses sur tous les matériaux en contact avec les patients.

Test de précision de l'échelle de profondeur : vérifie que les marquages ​​de l'échelle se situent dans une tolérance de ± 0,5 cm.

Chaque produit est marqué d'un numéro de lot unique et d'une date de péremption pour une traçabilité complète de la production, de la stérilisation et de la distribution. Un mode d'emploi détaillé (IFU) est fourni, comprenant les étapes d'insertion, les directives de pression d'aspiration, l'opération de rinçage et les contre-indications.

Emballage, stockage, manutention et transport

Emballage:

Unités individuelles : scellées dans un emballage composite en plastique composite EO-papier stérilisé-(étanche à l'eau, à la poussière et à la déchirure-résistant) avec un étiquetage clair du produit (taille, numéro de lot, date de stérilisation, date de péremption et indicateur « stérile »). Chaque emballage comprend le cathéter et les accessoires compatibles.

Transport en vrac : emballé dans des cartons ondulés robustes avec des inserts en mousse anti-écrasement pour éviter tout dommage à l'emballage et maintenir la stérilité. Chaque carton est étiqueté avec le nom du produit, les spécifications, la quantité, le numéro de lot et les panneaux d'avertissement « Dispositif médical - stérile ».

Stockage:

Conserver dans un environnement propre, sec et bien-aéré avec une température de -5 degrés à 40 degrés et une humidité relative inférieure ou égale à 80 %.

Évitez la lumière directe du soleil, les températures élevées, l'humidité élevée et tout contact avec des objets pointus, des substances corrosives (par exemple, des acides, des alcalis) ou des produits chimiques volatils.

Conserver les emballages scellés jusqu'à leur utilisation immédiate ; ne pas utiliser si l'emballage est déchiré, endommagé ou si l'indicateur stérile montre une invalidation.

Empilez les cartons sur 10 couches maximum pour éviter d'écraser les emballages intérieurs.

Manutention:

À usage unique- : jeter immédiatement après l'aspiration ; ne pas réutiliser, retraiter ou stériliser pour éviter les infections croisées et la dégradation du cathéter.

Ne pliez pas et ne pliez pas le cathéter pendant le fonctionnement pour maintenir la perméabilité de l'aspiration ; évitez de toucher l’embout du cathéter ou le manchon intérieur pour préserver la stérilité.

Inspectez l'emballage pour déceler tout dommage et l'indicateur stérile avant utilisation ; ne pas utiliser si des défauts sont constatés.

Transport:

Transporter conformément aux réglementations nationales et internationales de transport des dispositifs médicaux, en évitant les collisions violentes, les secousses, la pluie ou l'humidité.

Utilisez des véhicules isolés ou à température contrôlée-pour le transport dans des environnements extrêmes (en dessous de -5 degrés ou au-dessus de 40 degrés) afin de garantir l'intégrité du produit.

Le processus de transport doit être enregistré, y compris la date de départ, la destination, les conditions de transport et les informations sur le destinataire, pour une traçabilité complète.

Zhejiang Mediunion Healthcare Group Co. Ltd. (une succursale d'Evergrand Healthcare Group, fondée en 2014) est située dans la ville de Ningbo, province du Zhejiang -, bénéficiant d'un excellent emplacement et d'un transport pratique. Notre activité couvre la fabrication et la vente de dispositifs médicaux, ainsi que les investissements dans les maisons de retraite, les cliniques dentaires, les hôpitaux spécialisés et les services de soins médicaux. Nos produits sont vendus dans le monde entier et nous avons gagné la reconnaissance des consommateurs du monde entier grâce à des produits de haute-qualité et un service après-vente complet-.

Portefeuille de produits diversifié

Notre gamme de produits comprend des consommables médicaux jetables, des équipements médicaux et des produits -non tissés (par exemple, fournitures dentaires, articles de soins respiratoires). Cette gamme diversifiée répond aux besoins des établissements médicaux, des cliniques et d’autres clients.

Approvisionnement et collaboration fiables

Nous avons une riche expérience industrielle et travaillons en partenariat avec plus de 600 usines. Ces partenaires sont équipés d'équipements de production avancés et d'un personnel de première ligne qualifié, nous permettant de produire des produits/composants personnalisés selon des demandes spécifiques.

Assurance qualité stricte

Nous accordons la priorité à l'innovation et à la qualité, soutenus par le système de gestion de la qualité ISO 13485:2016. Un contrôle strict s'applique à l'approvisionnement en matières premières, à la production de masse, à la gestion des processus et à la libération des produits finis. Nos services professionnels (contrôle de production, suivi des commandes-, livraison) nous distinguent également.

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