Masque laryngé jetable en PVC

Le masque laryngé jetable en PVC est un dispositif spécialisé de gestion des voies respiratoires conçu pour établir et maintenir des voies respiratoires brevetées pendant une anesthésie générale, une réanimation d'urgence ou une assistance respiratoire à court terme. Fabriqué à partir de PVC-de qualité médicale, il comporte un brassard anatomique qui s'adapte parfaitement à l'entrée laryngée, créant une étanchéité fiable pour faciliter la ventilation mécanique ou la respiration spontanée sans intubation trachéale. Grâce à sa conception d'insertion intuitive, à ses performances d'étanchéité sécurisées et à sa stérilité à usage unique-, il élimine les risques d'infection croisée-et réduit les traumatismes des voies respiratoires, ce qui en fait un outil essentiel dans les salles d'opération, les services d'urgence, les unités de soins intensifs et les scénarios de sauvetage pré-hospitaliers.

Conçu pour imiter l'anatomie laryngée humaine, le dispositif se compose d'un tube respiratoire flexible relié à un brassard souple et gonflable. L'embout lisse et atraumatique garantit une insertion facile sans avoir besoin d'un laryngoscope, tandis que le brassard-une fois gonflé-forme un joint étanche-autour de l'ouverture laryngée, isolant les voies respiratoires de l'œsophage pour empêcher l'aspiration. Le tube respiratoire est marqué d'indicateurs de profondeur pour un positionnement précis, et la valve de gonflage intégrée permet un réglage contrôlé de la pression du brassard pour éviter l'ischémie muqueuse. Chaque unité est pré-stérilisée et prête à être utilisée immédiatement, sans assemblage complexe requis, permettant un établissement rapide des voies respiratoires dans les situations critiques. Il est conforme aux normes relatives aux dispositifs médicaux ISO 13485, CE et NMPA et est soumis à des tests de qualité rigoureux pour garantir l'intégrité structurelle, les performances d'étanchéité et la biocompatibilité.

 

 

• Prévention des infections croisées :La conception-à usage unique et pré-stérilisée élimine le risque de contamination croisée-du à une utilisation et un retraitement répétés, essentiels au contrôle des infections dans les établissements de soins de santé.
• Ajustement anatomique et étanchéité fiable :Le brassard profilé s'adapte à la forme naturelle de l'entrée laryngée, assurant une étanchéité parfaite avec une pression minimale (20-30 cmH₂O). Empêche efficacement les fuites d'air et l'aspiration du contenu gastrique, favorisant une ventilation efficace avec un taux de fuite inférieur ou égal à 5 ​​%.

 

 

 

• Insertion facile et rapide :Aucun laryngoscope ou formation spécialisée requis-peut être inséré à l'aveugle en 10-30 secondes. L'embout lisse et le tube flexible réduisent les traumatismes de la muqueuse pharyngée et laryngée, adaptés aux scénarios d'urgence et aux utilisateurs non anesthésistes (par exemple, médecins urgentistes, ambulanciers paramédicaux).
• Positionnement précis :Des marquages ​​de profondeur clairs (en cm) sur le tube des voies respiratoires guident une insertion précise, évitant ainsi une insertion excessive ou un mauvais placement. Le connecteur standard de 15 mm est compatible avec tous les ventilateurs, appareils d'anesthésie et sacs de réanimation pour une intégration transparente.
• Biocompatible et hypoallergénique :Le PVC-de qualité médicale répond aux normes de biocompatibilité ISO 10993, avec une faible cytotoxicité et aucune sensibilisation. Le brassard doux et non irritant minimise les dommages aux muqueuses même en cas d'utilisation prolongée (jusqu'à 24 heures).

Certifications : entièrement conforme aux normes du système de gestion de la qualité des dispositifs médicaux ISO 13485, à la certification CE des dispositifs médicaux et aux exigences d'enregistrement NMPA. Chaque lot de production est soumis à des tests de qualité rigoureux :

Test d'intégrité du joint : vérifie l'absence de fuite d'air sous une pression clinique simulée du brassard (30 cmH₂O) et un débit d'air (50 L/min).

Test de gonflage et de rétention de pression du brassard : garantit que le brassard maintient une pression supérieure ou égale à 24 heures sans dégonflage, et la valve unidirectionnelle-empêche le reflux d'air.

Évaluation de la biocompatibilité : effectue des tests de cytotoxicité, de sensibilisation cutanée et d'irritation des muqueuses sur tous les matériaux en contact avec les patients.

Validation de la stérilité : stérilisation à 100 % à l'EO avec test d'indicateurs biologiques pour confirmer l'absence de micro-organismes viables.

Test de précision dimensionnelle : valide la longueur du tube des voies respiratoires, la taille du brassard et la précision du marquage en profondeur (tolérance ± 0,5 mm/cm).

Test de stabilité structurelle : simule les cycles d'insertion et de ventilation pour garantir l'absence de pliage du tube, de rupture du brassard ou de défaillance de la valve.

Chaque produit est marqué d'un numéro de lot unique, d'une taille et d'une date de péremption pour une traçabilité complète de la production, de la stérilisation et de la distribution. Un mode d'emploi détaillé (IFU) est fourni, comprenant les étapes d'insertion, les directives de pression du brassard et les contre-indications.

Emballage : les unités individuelles sont scellées dans un emballage composite en plastique composite EO-en papier stérilisé- (étanche à l'eau, à la poussière et à la déchirure-) avec une seringue de gonflage stérile et un manuel d'utilisation. Chaque emballage est étiqueté avec le nom du produit, la taille, le numéro de lot, la date de stérilisation, la date de péremption et l'indicateur « stérile ». Transport en vrac dans des cartons ondulés robustes avec inserts en mousse anti-écrasement pour protéger l'intégrité de l'emballage.

Stockage : conserver dans un environnement propre, sec et bien-aéré avec une température de -10 à 40 degrés et une humidité relative inférieure ou égale à 80 %. Évitez la lumière directe du soleil, les températures élevées, l'humidité élevée et tout contact avec des objets pointus ou des substances corrosives (par exemple, acides, alcalis). Conserver les emballages scellés jusqu'à leur utilisation immédiate ; ne pas utiliser si l'emballage est déchiré, endommagé ou si l'indicateur stérile montre une invalidation. N'empilez pas les cartons sur plus de 10 couches pour éviter qu'ils ne s'écrasent.

Manipulation : à usage unique-à usage unique-à jeter immédiatement après utilisation ; ne pas réutiliser, retraiter ou stériliser pour éviter les infections croisées-et la dégradation des matériaux. Inspectez l'emballage pour déceler tout dommage et le produit pour déceler tout défaut (par exemple, tube plié, dommage au brassard) avant utilisation ; ne pas utiliser si des anomalies sont constatées. Évitez toute force excessive lors de l’insertion pour éviter un traumatisme de la muqueuse des voies respiratoires.

Transport : Transporter conformément aux réglementations nationales et internationales de transport des dispositifs médicaux, en évitant les collisions violentes, les secousses, la pluie ou l'humidité. Utilisez des véhicules isolés pour le transport dans des environnements à températures extrêmes (inférieures à -10 degrés ou supérieures à 40 degrés) afin de garantir l'intégrité du produit. Le processus de transport doit être enregistré, y compris la date de départ, la destination, les conditions de transport et les informations sur le destinataire, pour une traçabilité complète.

Zhejiang Mediunion Healthcare Group Co. Ltd. (une succursale d'Evergrand Healthcare Group, fondée en 2014) est située dans la ville de Ningbo, province du Zhejiang -, bénéficiant d'un excellent emplacement et d'un transport pratique. Notre activité couvre la fabrication et la vente de dispositifs médicaux, ainsi que les investissements dans les maisons de retraite, les cliniques dentaires, les hôpitaux spécialisés et les services de soins médicaux. Nos produits sont vendus dans le monde entier et nous avons gagné la reconnaissance des consommateurs du monde entier grâce à des produits de haute-qualité et un service après-vente complet-.

Portefeuille de produits diversifié

Notre gamme de produits comprend des consommables médicaux jetables, des équipements médicaux et des produits -non tissés (par exemple, fournitures dentaires, articles de soins respiratoires). Cette gamme diversifiée répond aux besoins des établissements médicaux, des cliniques et d’autres clients.

Approvisionnement et collaboration fiables

Nous avons une riche expérience industrielle et travaillons en partenariat avec plus de 600 usines. Ces partenaires sont équipés d'équipements de production avancés et d'un personnel de première ligne qualifié, nous permettant de produire des produits/composants personnalisés selon des demandes spécifiques.

Assurance qualité stricte

Nous accordons la priorité à l'innovation et à la qualité, soutenus par le système de gestion de la qualité ISO 13485:2016. Un contrôle strict s'applique à l'approvisionnement en matières premières, à la production de masse, à la gestion des processus et à la libération des produits finis. Nos services professionnels (contrôle de production, suivi des commandes-, livraison) nous distinguent également.

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