Le masque laryngé jetable en silicone est un dispositif de gestion des voies respiratoires haut de gamme conçu pour l'établissement sûr et confortable des voies respiratoires brevetées pendant l'anesthésie générale, la réanimation d'urgence et l'assistance respiratoire à court terme. Fabriqué à partir de -silicone liquide de qualité médicale-réputé pour sa douceur supérieure, sa biocompatibilité et ses propriétés hypoallergéniques-il est doté d'un brassard gonflable anatomiquement profilé qui s'adapte parfaitement à l'entrée laryngée, créant un joint étanche fiable-. Contrairement aux alternatives en PVC, le matériau en silicone minimise l'irritation des muqueuses et les lésions de pression, ce qui le rend idéal pour les patients présentant des voies respiratoires sensibles ou une utilisation prolongée (jusqu'à 24 heures). Conçu pour la stérilité à usage unique-, il élimine les risques d'infection croisée-et permet un déploiement rapide des voies respiratoires, servant d'outil essentiel dans les salles d'opération, les services d'urgence, les unités de soins intensifs, les cliniques ambulatoires et les scénarios de sauvetage pré-hospitaliers.
La conception ergonomique de l'appareil imite l'anatomie laryngée humaine : un tube flexible en silicone pour les voies respiratoires se connecte à un brassard souple et pliable, garantissant une insertion atraumatique sans avoir besoin d'un laryngoscope. Le brassard gonflable, lorsqu'il est rempli avec la seringue fournie, se dilate uniformément pour former un joint étanche autour de l'ouverture laryngée, isolant les voies respiratoires de l'œsophage pour empêcher l'aspiration du contenu gastrique. Des marquages de profondeur clairs sur le tube des voies respiratoires guident un positionnement précis, tandis que la valve de gonflage unidirectionnelle intégrée-avec fonction de décompression empêche le surgonflage-(pression optimale du brassard : 20-25 cmH₂O), préservant ainsi le flux sanguin des muqueuses. Le connecteur standard ISO de 15 mm garantit une compatibilité universelle avec les ventilateurs, les appareils d'anesthésie et les sacs de réanimation. Chaque unité est pré-stérilisée via du gaz EO, prête à être utilisée immédiatement sans assemblage complexe-critique pour les situations d'urgence urgentes. Il est conforme aux normes de dispositifs médicaux ISO 13485, CE et NMPA et fait l'objet d'une validation de qualité rigoureuse pour garantir l'intégrité structurelle, les performances d'étanchéité et la biocompatibilité.
Spécification du produit
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Article |
Description |
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Application |
Établissement des voies respiratoires pendant l'anesthésie générale ; assistance respiratoire d'urgence en cas d'arrêt cardiaque/d'insuffisance respiratoire ; ventilation à court-terme dans les unités de soins intensifs/cliniques ; gestion des voies respiratoires pendant le transfert du patient ; convient aux patients sensibles au PVC |
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Composants de base |
Brassard gonflable en silicone aux contours anatomiques, tube de ventilation flexible en silicone, marquage de profondeur (cm), valve de gonflage unidirectionnelle, valve de surpression, connecteur standard ISO 15 mm |
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Matériel |
Tube et brassard pour voies respiratoires : silicone liquide-de qualité médicale ; Valve de gonflage : silicone de qualité alimentaire- ; Connecteur : ABS (acrylonitrile-butadiène-styrène) |
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Populations compatibles |
Adultes (taille 3-5), patients pédiatriques (taille 1,5-2,5), nourrissons (taille 0,5-1) |
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Principales caractéristiques de sécurité |
Conception de brassard anatomique (joint étanche-), embout en silicone atraumatique, marquage de profondeur, valve de protection contre le sur-gonflage, silicone hypoallergénique, stérilité à usage unique- |
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Dimensions |
Taille 0,5 (nourrisson) : longueur du tube des voies respiratoires 14 cm, diamètre du brassard 2,4 cm ; Taille 1 (bébé) : longueur du tube 16 cm, diamètre du brassard 2,8 cm ; Taille 1,5 (pédiatrique) : longueur du tube 18 cm, diamètre du brassard 3,2 cm ; Taille 2 (pédiatrique) : longueur du tube 20 cm, diamètre du brassard 3,6 cm ; Taille 2,5 (pédiatrique) : longueur du tube 22 cm, diamètre du brassard 4,0 cm ; Taille 3 (adulte) : longueur du tube 24 cm, diamètre du brassard 4,8 cm ; Taille 4 (adulte) : longueur du tube 26 cm, diamètre du brassard 5,2 cm ; Taille 5 (Adulte) : Longueur du tube 28 cm, diamètre du brassard 5,8 cm |
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Stérilité |
EO-stérilisé (à usage unique-uniquement, non-réutilisable) |
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Durée de conservation |
3 ans (non ouvert, correctement conservé dans un emballage stérile) |
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Accessoire |
Emballage en papier stérile-plastique composite, seringue de gonflage de taille-adaptée (5 ml pour les tailles 0,5 à 2,5 ; 10 ml pour les tailles 3 à 5), notice d'instructions d'utilisation, tableau de référence de pression du brassard. |
Propriétés du produit
- Biocompatibilité et hypoallergénicité supérieures :Le silicone liquide-de qualité médicale répond aux normes de biocompatibilité ISO 10993, sans cytotoxicité, sensibilisation ou irritation des muqueuses. Idéal pour les patients allergiques au PVC ou aux voies respiratoires sensibles, réduisant le risque d'effets indésirables lors d'une utilisation prolongée.
- Protection atraumatique des voies respiratoires :La texture douce et flexible du silicone minimise les traumatismes de la muqueuse pharyngée et laryngée lors de l'insertion et du gonflage du brassard. La pointe arrondie et lisse évite l'abrasion des tissus, ce qui la rend sans danger pour les voies respiratoires fragiles des enfants/nourrissons et des patients ventilés à long terme.
- Joint d'étanchéité fiable- :Le brassard anatomiquement profilé s'adapte à l'anatomie laryngée individuelle, obtenant une étanchéité parfaite à des pressions plus basses (20-25 cmH₂O) avec un taux de fuite inférieur ou égal à 3 % par rapport aux alternatives en PVC. Empêche efficacement les fuites d'air et l'aspiration, assurant une ventilation efficace.
- Déploiement facile et rapide :Insertion aveugle en 10-30 secondes sans laryngoscope ni formation spécialisée, permettant une utilisation par les médecins urgentistes, les ambulanciers paramédicaux et le personnel non-anesthésiologiste. Des marquages de profondeur clairs garantissent un positionnement précis, évitant un mauvais placement ou une insertion excessive.
- Prévention des infections croisées :La conception préstérilisée à usage unique-élimine le besoin de retraitement, bloquant ainsi la transmission d'agents pathogènes entre les patients. La stérilisation à l'HE garantit la stérilité sans toxines résiduelles, dans le respect de protocoles stricts de contrôle des infections.
Scénarios d'application
Salles d'opération : pour l'anesthésie générale dans les chirurgies électives (orthopédie, gynécologie, ophtalmologie, chirurgie plastique) où l'intubation trachéale n'est pas nécessaire, améliorant ainsi le confort du patient et réduisant les complications des voies respiratoires liées à l'anesthésie.
Réanimation d'urgence : services d'urgence et équipes pré-hospitalières pour une gestion rapide des voies respiratoires en cas d'arrêt cardiaque, d'insuffisance respiratoire ou d'obstruction des voies respiratoires induite par un traumatisme-, prenant en charge la RCP et la ventilation.
USI et soins intensifs : pour une assistance respiratoire à court-terme chez les patients gravement malades qui ne peuvent pas tolérer l'intubation trachéale, ou comme voie aérienne de secours pendant le sevrage de la ventilation mécanique. Convient aux patients présentant une sensibilité au PVC ou une fragilité muqueuse.
Cliniques ambulatoires : Pour les interventions mineures (extractions dentaires, chirurgies dermatologiques, examens endoscopiques) nécessitant une sédation et un soutien des voies respiratoires, améliorant la sécurité des procédures et l'expérience du patient.
Transfert pré-hospitalier et de patients : ambulances et équipes de transfert inter-hôpitaux pour maintenir la perméabilité des voies respiratoires pendant le transport de patients instables, garantissant une ventilation continue dans des environnements en mouvement.
Soins pédiatriques et néonatals : modèles spécifiques à la taille-pour les nourrissons et les enfants (taille 0,5 à 2,5) dotés de voies respiratoires petites et délicates, permettant une gestion douce et atraumatique des voies respiratoires dans les chirurgies pédiatriques et la réanimation néonatale.
Propriétés physiques
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Article |
Spécification |
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Température de fonctionnement |
-10 degrés ~ 45 degrés |
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Dureté du matériau |
Tube et brassard pour voies respiratoires : Shore A 25-30 (plus doux que les alternatives en PVC) ; Valve en silicone : Shore A 40-45 |
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Poids du produit |
Taille 0,5 : 7 g ; Taille 1 : 9 g ; Taille 1,5 : 11 g ; Taille 2 : 14 g ; Taille 2,5 : 17 g ; Taille 3 : 21 g ; Taille 4 : 24 g ; Taille 5 : 27 g |
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Diamètre intérieur du tube des voies respiratoires |
Taille 0,5 : 1,8 mm ; Taille 1 : 2,2 mm ; Taille 1,5 : 2,6 mm ; Taille 2 : 3,0 mm ; Taille 2,5 : 3,4 mm ; Taille 3 : 4,0 mm ; Taille 4 : 4,5 mm ; Taille 5 : 5,0 mm |
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Volume de gonflage du brassard |
Taille 0,5 : 0,8 ml ; Taille 1 : 1,5 ml ; Taille 1,5 : 2,5 ml ; Taille 2 : 3,5 ml ; Taille 2,5 : 4,5 ml ; Taille 3 : 6,0 ml ; Taille 4 : 9,0 ml ; Taille 5 : 12,0 ml |
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Plage de pression d'étanchéité |
20-25 cmH₂O (optimal pour la perfusion muqueuse) |
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Taux de fuite |
Inférieur ou égal à 3 % (à une pression du brassard de 25 cmH₂O, un débit d'air de 50 L/min) |
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Résistance à la traction |
Supérieur ou égal à 18 N (tube respiratoire, pas de rupture sous tension axiale) |
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Compatibilité des connecteurs |
Norme ISO 15 mm (compatible avec tous les connecteurs de circuit de ventilateur/anesthésie) |
AQ et CQ
Certifications : entièrement conforme aux normes du système de gestion de la qualité des dispositifs médicaux ISO 13485, à la certification CE des dispositifs médicaux et aux exigences d'enregistrement NMPA. Chaque lot de production est soumis à des tests de qualité rigoureux :
Test d'intégrité du joint : vérifie l'absence de fuite d'air sous une pression clinique simulée du brassard (25 cmH₂O) et un débit d'air (50 L/min).
Test de gonflage et de rétention de pression du brassard : garantit que le brassard maintient une pression stable pendant 24 heures ou plus sans dégonflage ; la valve unidirectionnelle-empêche le reflux d'air.
Évaluation de la biocompatibilité : effectue des tests de cytotoxicité, de sensibilisation cutanée et d'irritation des muqueuses sur le silicone et les matériaux de contact, confirmant la conformité à la norme ISO 10993.
Validation de la stérilité : stérilisation à 100 % à l'EO avec test d'indicateur biologique (Bacillus atrophaeus) pour confirmer l'absence de micro-organismes viables.
Test de précision dimensionnelle : valide la longueur du tube des voies respiratoires, la taille du brassard et la précision du marquage en profondeur (tolérance ± 0,5 mm/cm).
Test de stabilité structurelle : simule les cycles d'insertion, de gonflage et de ventilation (supérieurs ou égaux à 100 cycles) pour garantir l'absence de pliage du tube, de rupture du brassard ou de défaillance de la valve.
Propriétés physiques
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Article |
Spécification |
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Température de fonctionnement |
-10 degrés ~ 45 degrés |
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Dureté du matériau |
Tube et brassard pour voies respiratoires : Shore A 25-30 (plus doux que les alternatives en PVC) ; Valve en silicone : Shore A 40-45 |
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Poids du produit |
Taille 0,5 : 7 g ; Taille 1 : 9 g ; Taille 1,5 : 11 g ; Taille 2 : 14 g ; Taille 2,5 : 17 g ; Taille 3 : 21 g ; Taille 4 : 24 g ; Taille 5 : 27 g |
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Diamètre intérieur du tube des voies respiratoires |
Taille 0,5 : 1,8 mm ; Taille 1 : 2,2 mm ; Taille 1,5 : 2,6 mm ; Taille 2 : 3,0 mm ; Taille 2,5 : 3,4 mm ; Taille 3 : 4,0 mm ; Taille 4 : 4,5 mm ; Taille 5 : 5,0 mm |
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Volume de gonflage du brassard |
Taille 0,5 : 0,8 ml ; Taille 1 : 1,5 ml ; Taille 1,5 : 2,5 ml ; Taille 2 : 3,5 ml ; Taille 2,5 : 4,5 ml ; Taille 3 : 6,0 ml ; Taille 4 : 9,0 ml ; Taille 5 : 12,0 ml |
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Plage de pression d'étanchéité |
20-25 cmH₂O (optimal pour la perfusion muqueuse) |
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Taux de fuite |
Inférieur ou égal à 3 % (à une pression du brassard de 25 cmH₂O, un débit d'air de 50 L/min) |
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Résistance à la traction |
Supérieur ou égal à 18 N (tube respiratoire, pas de rupture sous tension axiale) |
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Compatibilité des connecteurs |
Norme ISO 15 mm (compatible avec tous les connecteurs de circuit de ventilateur/anesthésie) |
Raisons de nous choisir
Zhejiang Mediunion Healthcare Group Co. Ltd. (une succursale d'Evergrand Healthcare Group, fondée en 2014) est située dans la ville de Ningbo, province du Zhejiang -, bénéficiant d'un excellent emplacement et d'un transport pratique. Notre activité couvre la fabrication et la vente de dispositifs médicaux, ainsi que les investissements dans les maisons de retraite, les cliniques dentaires, les hôpitaux spécialisés et les services de soins médicaux. Nos produits sont vendus dans le monde entier et nous avons gagné la reconnaissance des consommateurs du monde entier grâce à des produits de haute-qualité et un service après-vente complet-.
Portefeuille de produits diversifié
Notre gamme de produits comprend des consommables médicaux jetables, des équipements médicaux et des produits -non tissés (par exemple, fournitures dentaires, articles de soins respiratoires). Cette gamme diversifiée répond aux besoins des établissements médicaux, des cliniques et d’autres clients.
Approvisionnement et collaboration fiables
Nous avons une riche expérience industrielle et travaillons en partenariat avec plus de 600 usines. Ces partenaires sont équipés d'équipements de production avancés et d'un personnel de première ligne qualifié, nous permettant de produire des produits/composants personnalisés selon des demandes spécifiques.
Assurance qualité stricte
Nous accordons la priorité à l'innovation et à la qualité, soutenus par le système de gestion de la qualité ISO 13485:2016. Un contrôle strict s'applique à l'approvisionnement en matières premières, à la production de masse, à la gestion des processus et à la libération des produits finis. Nos services professionnels (contrôle de production, suivi des commandes-, livraison) nous distinguent également.
Certificat
FAQ
Q : Depuis combien de temps produisez-vous ce produit ?
R : Nous sommes spécialisés dans la production de ce produit médical spécifique depuis plus de 12 ans. Au cours de cette période, nous avons accumulé une riche expérience en matière d'optimisation des processus, d'amélioration de la qualité et de conformité réglementaire, et avons servi des centaines de clients dans le monde entier avec une expérience éprouvée en matière de fiabilité.
Q : Prenez-vous en charge les spécifications personnalisées ou OEM/ODM ?
R : Oui, nous prenons entièrement en charge les spécifications personnalisées, les services OEM (Original Equipment Manufacturing) et ODM (Original Design Manufacturing). Nos équipes de R&D et d'ingénierie peuvent travailler avec vous pour personnaliser les dimensions, les matériaux, les fonctions, l'emballage et l'étiquetage des produits afin de répondre à vos besoins spécifiques. Nous fournissons également une assistance technique tout au long du processus de personnalisation pour garantir le respect des réglementations locales.
Q : Quels facteurs affectent votre tarification (volume, emballage, certifications) ?
R : Les facteurs clés affectant nos prix comprennent :
Volume de commande : les quantités de commande plus importantes donnent droit à des remises sur volume plus élevées ;
Exigences de personnalisation : les spécifications, l'emballage ou l'étiquetage spécialisés peuvent entraîner des coûts supplémentaires ;
Certifications : les produits nécessitant des certifications régionales supplémentaires (au-delà de la norme FDA/CE/ISO) peuvent avoir des prix légèrement plus élevés en raison des coûts de certification ;
Type d'emballage : les emballages haut de gamme (par exemple, emballages stériles, emballages tendres spécialisés) ou les emballages de vente au détail en petits lots peuvent affecter les prix ;
Délai de livraison : Les commandes urgentes nécessitant une production ou une expédition accélérée peuvent impliquer des frais supplémentaires.
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