Tube endobronchique

Le tube endobronchique est un dispositif spécialisé de gestion des voies respiratoires conçu pour la ventilation pulmonaire sélective, principalement utilisé pour isoler la bronche gauche ou droite pendant une chirurgie thoracique, un sauvetage en cas de traumatisme ou des soins intensifs. En établissant une voie de ventilation distincte pour un poumon, il protège le poumon sain de la contamination (par exemple sang, pus) et crée un champ chirurgical dégagé pour des procédures telles que la lobectomie, la pneumonectomie ou la thoracoscopie. Fabriqué à partir de matériaux biocompatibles de qualité médicale-, il présente une structure de précision-avec un brassard gonflable, des marquages ​​anatomiques clairs et des connecteurs universels, garantissant une isolation pulmonaire fiable, un traumatisme minimal des voies respiratoires et une compatibilité transparente avec les équipements de ventilation. Adapté aux patients adultes et pédiatriques, c'est un outil indispensable dans les salles d'opération, les unités de soins intensifs et les services d'urgence, conforme aux normes ISO 13485, CE et NMPA sur les dispositifs médicaux.

La conception ergonomique du dispositif est adaptée à l'anatomie trachéobronchique humaine : un tube principal flexible (lumen simple-ou double-lumen) avec une pointe distale effilée facilite l'insertion atraumatique dans la bronche cible ; le brassard à faible-pression et-volume élevé se dilate uniformément pour former un joint étanche-, évitant ainsi l'ischémie muqueuse tout en assurant une isolation pulmonaire efficace ; des marquages ​​de profondeur clairs et des indicateurs d'alignement bronchique permettent un positionnement précis sous bronchoscopie par fibroscopie. L'extrémité proximale est équipée d'un connecteur standard ISO de 15 mm pour la compatibilité avec les ventilateurs et les circuits d'anesthésie, et d'un adaptateur en Y- (pour tubes à double-lumière) permet une ventilation indépendante de chaque poumon. Chaque unité est pré-stérilisée via du gaz EO, prête à être utilisée immédiatement sans assemblage complexe, ce qui est essentiel pour les scénarios chirurgicaux et d'urgence-sensibles au facteur temps. Des tests de qualité rigoureux garantissent l’intégrité structurelle, les performances d’étanchéité et la biocompatibilité, garantissant ainsi une application clinique sûre et efficace.

 

 

• Isolation pulmonaire fiable :La conception du brassard à faible-pression et-volume élevé permet d'obtenir une étanchéité parfaite à 20-30 cmH₂O, avec un taux de fuite inférieur ou égal à 2 %, isolant efficacement le poumon cible du côté controlatéral. Empêche la contamination croisée entre les poumons et garantit un champ chirurgical dégagé pendant les interventions thoraciques.
• Protection atraumatique des voies respiratoires :L'embout distal conique et lisse et le tube flexible minimisent les traumatismes de la muqueuse trachéale et bronchique lors de l'insertion. Le brassard basse-pression réduit le risque d'ischémie, d'ulcération ou de sténose de la muqueuse, même en cas d'utilisation prolongée (jusqu'à 8 heures).
• Positionnement précis :Des marques de profondeur claires (en cm) sur le tube principal et les indicateurs d'alignement bronchique (par exemple, « L » pour la bronche gauche, « R » pour la bronche droite) guident un placement précis, vérifié par bronchoscopie par fibroscopie. Assure que le brassard est positionné au niveau de l’orifice bronchique pour une isolation optimale.

 

 

• Compatibilité universelle :Le connecteur standard ISO de 15 mm s'adapte à tous les ventilateurs, appareils d'anesthésie et circuits respiratoires. Les modèles à double-lumen incluent un adaptateur en Y-pour un contrôle indépendant de la ventilation pulmonaire gauche/droite, prenant en charge des modes de ventilation variables (par exemple, ventilation contrôlée par pression-, ventilation contrôlée par le volume-).
• Biocompatibilité supérieure :Les matériaux en PVC/silicone de qualité médicale-sont conformes aux normes de biocompatibilité ISO 10993, sans cytotoxicité, sensibilisation ou irritation des muqueuses. Ses propriétés hypoallergéniques le rendent adapté aux patients souffrant de voies respiratoires sensibles.
• Facile à utiliser :Pré-stérilisé et prêt pour une insertion immédiate ; la valve de gonflage présente une conception unidirectionnelle-pour maintenir la pression du brassard, avec un manomètre (en option) pour une surveillance-en temps réel. La conception flexible du tube s'adapte au positionnement du patient pendant l'intervention chirurgicale (par exemple, décubitus latéral).

Certifications : entièrement conforme aux normes du système de gestion de la qualité des dispositifs médicaux ISO 13485, à la certification CE des dispositifs médicaux et aux exigences d'enregistrement NMPA. Chaque lot de production est soumis à des tests de qualité rigoureux :

Test d'intégrité du joint du brassard : vérifie l'absence de fuite d'air sous une pression clinique simulée (30 cmH₂O) et un débit d'air (50 L/min) pour garantir une isolation pulmonaire fiable.

Test de rétention de pression du brassard : garantit que le brassard maintient une pression stable pendant une durée supérieure ou égale à 8 heures sans dégonflage ; la valve de gonflage unidirectionnelle-empêche le reflux d'air.

Test de perméabilité du tube : confirme le flux d'air non obstrué à travers la lumière (lumen simple-) ou les deux lumières (lumen double-) dans des conditions de ventilation simulées.

Évaluation de la biocompatibilité : effectue des tests de cytotoxicité, de sensibilisation cutanée et d'irritation des muqueuses sur tous les matériaux en contact avec les patients, conformément à la norme ISO 10993.

Validation de la stérilité : stérilisation à 100 % à l'EO avec test d'indicateur biologique (Bacillus atrophaeus) pour confirmer l'absence de micro-organismes viables.

Test de précision dimensionnelle : valide la longueur du tube, le diamètre extérieur (taille Fr), les dimensions du brassard et la précision du marquage de profondeur.

Test de stabilité structurelle : simule l'insertion, le positionnement et la manipulation chirurgicale pour garantir l'absence de pliage du tube, de rupture du brassard ou de défaillance de la valve.

Chaque produit est marqué d'un numéro de lot unique, d'une taille Fr et d'une date de péremption pour une traçabilité complète de la production, de la stérilisation et de la distribution. Un mode d'emploi détaillé (IFU) est fourni, comprenant les étapes d'insertion, les directives de pression du brassard, les méthodes de vérification du positionnement et les contre-indications.

Emballage : les unités individuelles sont scellées dans un emballage composite en plastique composite en papier stérilisé EO-(étanche à l'eau, à la poussière et à la déchirure-) avec une seringue de gonflage, une carte de référence de pression et un manuel d'utilisation. Les modèles à double-lumen incluent un adaptateur stérile en Y-. Transport en vrac dans des cartons ondulés robustes avec des inserts en mousse anti-écrasement pour protéger l'intégrité de l'emballage et éviter d'endommager le produit.

Stockage : conserver dans un environnement propre, sec et bien-aéré avec une température de -10 degrés à 40 degrés et une humidité relative inférieure ou égale à 80 %. Évitez la lumière directe du soleil, les températures élevées, l'humidité élevée et tout contact avec des objets pointus ou des substances corrosives (par exemple, acides, alcalis). Conserver les emballages scellés jusqu'à leur utilisation immédiate ; ne pas utiliser si l'emballage est déchiré, endommagé ou si l'indicateur stérile montre une invalidation. N'empilez pas les cartons sur plus de 10 couches pour éviter qu'ils ne s'écrasent.

Manipulation : à usage unique-à usage unique-à jeter immédiatement après utilisation ; ne pas réutiliser, retraiter ou stériliser pour éviter les infections croisées-et la dégradation des matériaux. Inspectez l'emballage pour déceler tout dommage et le produit pour déceler tout défaut (p. ex., pliage du tube, déchirure du brassard, blocage de la valve) avant utilisation ; ne pas utiliser si des anomalies sont constatées. Utiliser une bronchoscopie par fibroscopie pour vérifier le positionnement après l’insertion afin de garantir une isolation pulmonaire efficace.

Transport : Transporter conformément aux réglementations nationales et internationales de transport des dispositifs médicaux, en évitant les collisions violentes, les secousses, la pluie ou l'humidité. Utilisez des véhicules isolés pour le transport dans des environnements à températures extrêmes (inférieures à -10 degrés ou supérieures à 40 degrés) afin de garantir l'intégrité du produit. Le processus de transport doit être enregistré, y compris la date de départ, la destination, les conditions de transport et les informations sur le destinataire, pour une traçabilité complète.

Zhejiang Mediunion Healthcare Group Co. Ltd. (une succursale d'Evergrand Healthcare Group, fondée en 2014) est située dans la ville de Ningbo, province du Zhejiang -, bénéficiant d'un excellent emplacement et d'un transport pratique. Notre activité couvre la fabrication et la vente de dispositifs médicaux, ainsi que les investissements dans les maisons de retraite, les cliniques dentaires, les hôpitaux spécialisés et les services de soins médicaux. Nos produits sont vendus dans le monde entier et nous avons gagné la reconnaissance des consommateurs du monde entier grâce à des produits de haute-qualité et un service après-vente complet-.

Portefeuille de produits diversifié

Notre gamme de produits comprend des consommables médicaux jetables, des équipements médicaux et des produits -non tissés (par exemple, fournitures dentaires, articles de soins respiratoires). Cette gamme diversifiée répond aux besoins des établissements médicaux, des cliniques et d’autres clients.

Approvisionnement et collaboration fiables

Nous avons une riche expérience industrielle et travaillons en partenariat avec plus de 600 usines. Ces partenaires sont équipés d'équipements de production avancés et d'un personnel de première ligne qualifié, nous permettant de produire des produits/composants personnalisés selon des demandes spécifiques.

Assurance qualité stricte

Nous accordons la priorité à l'innovation et à la qualité, soutenus par le système de gestion de la qualité ISO 13485:2016. Un contrôle strict s'applique à l'approvisionnement en matières premières, à la production de masse, à la gestion des processus et à la libération des produits finis. Nos services professionnels (contrôle de production, suivi des commandes-, livraison) nous distinguent également.

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