Support de tube endotrachéal

Le support de sonde endotrachéale est un dispositif médical spécialisé conçu pour la fixation sécurisée des sondes endotrachéales (ETT) chez les patients nécessitant une ventilation mécanique ou un soutien des voies respiratoires. Il constitue un outil essentiel pour prévenir le déplacement du tube, l'extubation accidentelle ou les mouvements excessifs susceptibles de provoquer un traumatisme des muqueuses des voies respiratoires, des escarres ou une interruption de la ventilation. Fabriqué à partir de matériaux de qualité médicale-et respectueux de la peau-, le support présente une conception ergonomique avec des sangles réglables, des coussins de dispersion de pression-et des composants antidérapants-, assurant une fixation stable tout en maximisant le confort du patient. Adapté aux adultes, aux patients pédiatriques et aux nourrissons, il est largement utilisé dans les unités de soins intensifs, les salles d'opération, les services d'urgence et lors du transfert de patients-indispensable pour maintenir la perméabilité des voies respiratoires chez les patients gravement malades ou anesthésiés.

Conçu pour répondre aux problèmes cliniques des méthodes de fixation traditionnelles (par exemple, ruban adhésif, sutures), le support intègre plusieurs fonctionnalités centrées sur l'utilisateur : des coussinets doux et respirants réduisent la pression sur la peau du visage et l'arête nasale ; les sangles Velcro réglables permettent un contrôle précis de la tension pour éviter une compression excessive ; des bandes de silicone antidérapantes sur la surface de contact du tube empêchent la rotation ou le glissement de l'ETT ; et une structure légère et discrète-minimise les interférences avec les soins du patient (par exemple, nettoyage du visage, examens d'imagerie). Aucun outil complexe n'est requis pour l'installation-il suffit de positionner le support, de fixer les sangles autour de la tête du patient et de verrouiller le tube en place. Chaque unité est soumise à une validation de qualité stricte, conforme aux normes de dispositifs médicaux ISO 13485, CE et NMPA pour garantir la biocompatibilité, la fiabilité de la fixation et la stabilité structurelle à long terme.

 

 

 

• Fixation anti--déplacement fiable :La pince en silicone antidérapante-avec surface intérieure texturée maintient fermement l'ETT, empêchant toute rotation, tout glissement ou toute extubation accidentelle, même pendant le mouvement du patient (par exemple, rotation, transfert). Force de fixation supérieure ou égale à 15N, assurant la stabilité du tube dans des conditions cliniques.
• Pression-Confort de dispersion :Des coussinets en silicone épais (3-5 mm) sur les zones de contact du front et de l'occipital répartissent la pression uniformément, réduisant ainsi le stress cutané du visage à moins ou égal à 30 mmHg-prévenant efficacement les escarres de l'arête nasale chez les patients ventilés à long terme.
• Hypoallergénique et respectueux de la peau :Tous les matériaux répondent aux normes de biocompatibilité ISO 10993, sans latex, cytotoxicité ou sensibilisation cutanée. Le tissu non tissé - respirant améliore la circulation de l'air, minimisant l'accumulation d'humidité et les irritations cutanées.

 

 

• Réglage et fonctionnement faciles :Les sangles Velcro réglables permettent de modifier la tension lors de vos déplacements sans retirer le support, en s'adaptant aux changements de taille de la tête du patient (par exemple, œdème) et en assurant une fixation optimale. L'installation sans outil- prend moins de 60 secondes ou égales à 60 secondes, ce qui améliore l'efficacité du flux de travail clinique.
• Compatibilité universelle :La conception adaptative à la taille - s'adapte à tous les diamètres d'ETT (3,0 -10,0 Fr) et de tubes de trachéotomie ; plusieurs options de tailles (XS-XL) s'adaptent aux adultes, aux enfants et aux nourrissons, correspondant à diverses structures anatomiques. La structure discrète évite les interférences avec les masques faciaux, les canules à oxygène ou les appareils de surveillance.

Certifications : entièrement conforme aux normes du système de gestion de la qualité des dispositifs médicaux ISO 13485, à la certification CE des dispositifs médicaux et aux exigences d'enregistrement NMPA. Chaque lot de production est soumis à des tests de qualité rigoureux :

Test de résistance de fixation : vérifie que le support peut résister à une force de traction supérieure ou égale à 15 N sans glissement du tube ni rupture de la sangle.

Test de répartition de la pression : confirme la pression de contact faciale inférieure ou égale à 30 mmHg pour prévenir les escarres.

Évaluation de la biocompatibilité : effectue des tests de cytotoxicité, de sensibilisation cutanée et d'irritation sur tous les matériaux de contact, conformément à la norme ISO 10993.

Validation de la stérilité : stérilisation à 100 % à l'EO avec test d'indicateur biologique (Bacillus atrophaeus) pour confirmer l'absence de micro-organismes viables.

Test de précision dimensionnelle : valide la plage de circonférence de la tête, la longueur de la sangle et l'épaisseur du coussin (tolérance ± 0,5 cm/mm).

Test de durabilité : simule 100+ cycles de réglage pour garantir l'adhérence du velcro et la stabilité structurelle de la sangle.

Chaque produit est marqué d'un numéro de lot unique, d'une taille et d'une date de péremption pour une traçabilité complète de la production, de la stérilisation et de la distribution. Un mode d'emploi détaillé (IFU) est fourni, comprenant les étapes d'installation, les directives de réglage de la tension et les contre-indications.

Emballage : les unités individuelles sont scellées dans un emballage composite en plastique composite en papier stérilisé EO-(étanche à l'eau, à la poussière et à la déchirure-) avec un tableau de référence des tailles et un manuel d'utilisation. Transport en vrac dans des cartons ondulés robustes avec inserts en mousse anti-écrasement pour protéger l'intégrité de l'emballage.

Stockage : conserver dans un environnement propre, sec et bien-aéré avec une température de -5 degrés à 40 degrés et une humidité relative inférieure ou égale à 80 %. Évitez la lumière directe du soleil, les températures élevées, l'humidité élevée et tout contact avec des objets pointus ou des substances corrosives (par exemple, acides, alcalis). Conserver les emballages scellés jusqu'à leur utilisation immédiate ; ne pas utiliser si l'emballage est déchiré, endommagé ou si l'indicateur stérile montre une invalidation. Empilez les cartons sur 12 couches maximum pour éviter qu'ils ne s'écrasent.

Manipulation : à usage unique-à usage unique-à jeter immédiatement après utilisation ; ne pas réutiliser, retraiter ou stériliser pour éviter les infections croisées-et la dégradation des matériaux. Inspectez l'emballage pour déceler tout dommage et le produit pour déceler tout défaut (par exemple, déchirure de la sangle, déformation du coussin) avant utilisation ; ne pas utiliser si des anomalies sont constatées. Ajustez régulièrement la tension pendant l'utilisation pour maintenir le confort et l'efficacité de la fixation.

Transport : Transporter conformément aux réglementations nationales et internationales de transport des dispositifs médicaux, en évitant les collisions violentes, les secousses, la pluie ou l'humidité. Utilisez des véhicules isolés pour le transport dans des environnements à températures extrêmes (inférieures à -5 degrés ou supérieures à 40 degrés) afin de garantir l'intégrité du produit. Le processus de transport doit être enregistré, y compris la date de départ, la destination, les conditions de transport et les informations sur le destinataire, pour une traçabilité complète.

Zhejiang Mediunion Healthcare Group Co. Ltd. (une succursale d'Evergrand Healthcare Group, fondée en 2014) est située dans la ville de Ningbo, province du Zhejiang -, bénéficiant d'un excellent emplacement et d'un transport pratique. Notre activité couvre la fabrication et la vente de dispositifs médicaux, ainsi que les investissements dans les maisons de retraite, les cliniques dentaires, les hôpitaux spécialisés et les services de soins médicaux. Nos produits sont vendus dans le monde entier et nous avons gagné la reconnaissance des consommateurs du monde entier grâce à des produits de haute-qualité et un service après-vente complet-.

Portefeuille de produits diversifié

Notre gamme de produits comprend des consommables médicaux jetables, des équipements médicaux et des produits -non tissés (par exemple, fournitures dentaires, articles de soins respiratoires). Cette gamme diversifiée répond aux besoins des établissements médicaux, des cliniques et d’autres clients.

Approvisionnement et collaboration fiables

Nous avons une riche expérience industrielle et travaillons en partenariat avec plus de 600 usines. Ces partenaires sont équipés d'équipements de production avancés et d'un personnel de première ligne qualifié, nous permettant de produire des produits/composants personnalisés selon des demandes spécifiques.

Assurance qualité stricte

Nous accordons la priorité à l'innovation et à la qualité, soutenus par le système de gestion de la qualité ISO 13485:2016. Un contrôle strict s'applique à l'approvisionnement en matières premières, à la production de masse, à la gestion des processus et à la libération des produits finis. Nos services professionnels (contrôle de production, suivi des commandes-, livraison) nous distinguent également.

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